관리번호

2015-다부처유전체-일반-01

과제유형

제한없음 (   ), 기업주관 ( O )

과제명

항암 맞춤치료를 위한 한국형 ‘파운데이션 메디슨’ 모델 개발

1. 필요성

ㅇ 최근 항암제는 표적 지향 맞춤형 개발로 이루어지고 있으나 의료현장에서는 사전 진단 없이 표준 약물 처방을 통해 의료비 과다 지출 및 치료의 효율성(25~65%수준)이 떨어지고 있음

ㅇ 특히 항암제는 인종, 체질, 섭생에 따라 약물 감수성의 차이가 큼에도 불구하고 한국인 대상 유전형 특성을 고려한 개인 맞춤 약물 정보가 부족함

※위암 항암제  파크리탁셀의 경우 아시아인 38%, 비아시아인 75%로 약물 유효성에 차이가 있음

ㅇ 이에 기구축된 한국인 호발암 NGS 데이터 및 임상 정보를 활용하여 핵심 유전인자 발굴 및 맞춤형 약물 감수성 검사법의 확보를 통해 환자별 치료효과를 높이고 사회적 의료비용 부담을 경감하여 환자, 의사, 정부 등 모두 win-win 할 수 있는 전략이 필요함

※ 암환자를 대상으로 유전체 진단 서비스를 제공하는 미국 파운데이션 메디슨사는 작년 약 9,000건

의 유전체 진단을 했고, 올해 2만5,000여건으로 늘어날 것으로 전망

2. 연구목표

ㅇ 최종목표 : 효율적 항암 맞춤 치료를 위한 NGS 기반 동반 다중진단시스템 개발

(TRL :  [시작] 4단계～[종료] 8단계)

- 기구축된 한국인 호발암 NGS 데이터 및 임상정보를 통한 산업화요소 기술발굴

- 한국인 호발암 유전체-임상정보-약물 상호 연관 데이터 분석 시스템 개발

- 임상 테스트 베드를 통한 한국인 호발암 NGS 마커 연계 약물 감수성 검증

- 한국인 맞춤 의료 실현을 위한 프로토콜 및 다중진단칩 개발

- 임상/허가 및 신의료기술 인증 확보

※ 한국인 발암 NGS(차세대 염기서열분석) 기반 유전체-임상정보 빅데이타 기확보

산학연병의 동반성장형 사업모델 제시 및 사업협력계약서 첨부

주관연구기관은 사업의 효율적 지속 운영을 위한 지원 의지 확약서(대표자) 제출

(전용공간, 인력지원, 연구환경 개선 등)

ㅇ 개발목표

핵심 기술/제품 성능지표		달성목표
1	맞춤 진단 호발암	다중 맞춤 치료 프로토콜 개발
2	진단기술의 임상시험 신뢰도	90% 이상
3	다중 또는 복합진단 능력	정확도 95%이상
4	진단칩 국내 인증	KFDA 허가득, 신의료기술 인증
5	데이터 공급자과 수요기업간 사업협력계약서	사업화 목표, 각자 역할, 기술료 마일스톤 포함

3. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 4년 이내   ㅇ 정부출연금 : ‘15년 12억원 내외(총 정부출연금 50억원 이내)

ㅇ 주관기관 : 중소․중견기업 (병원급 의료기관 참여)

관리번호

2015-다부처유전체-일반-02

과제유형

제한없음 (   ), 기업주관 ( O )

과제명

응급상황 사전 예측을 위한 의사결정 지원 시스템 개발

1. 필요성

ㅇ 난치성질환 관련 유전체 조기 검사 시스템 확립을 통해 응급상황 사전 예측 및 치료에 도움을 줄 수 있는 진단 기술 개발

- 무증상  환자군 및 기존 진단 방법으로 원인을 알 수 없으나 시술 및 수술시 내재된 난치성 질환 유전 요소로 인한 중대한 부작용을 사전에 예측할 수 있으며 난치성 질환 발병의 속도를 늦추거나 치료 방향을 제시할 수 있는 진단법 개발이 필요함

ㅇ 면역 거부반응으로 인해 의료 현장에서 발생할 수 있는 심각한 부작용을 사전에 예측하고 예방할 수 있는 유전체 활용 진단 기술 개발

- 최근 타인의 장기이식 및 수혈이 증가하고 있는바 면역 거부 요인을 효과적으로 예측하고 기존 방법 대비 환자 순응도가 높은 진단법 개발이 필요함

2. 연구목표

ㅇ 최종목표 : 응급상황 사전 예측을 위한 유전체 진단 시스템 개발

(TRL :  [시작] 4단계 ~ [종료] 8단계)

난치성 유전질환 또는 면역 관련 응급 질환의 원인 유전자 검사를 통하여 응급사항의 사전 대응이 가능하고 치료방안을 제시할 수 있는 유전자 진단 검사 시스템 개발 및 다양한 시술 또는 치료에 적용

* 암질환 관련 유전체 제외

- 기확보된 원인 유전체 기반의 다중 진단(분석) 기술 개발

- 프로브 안정화 기술 개발

- 현재 사용되고 있는 분석 방법과의 비교를 통하여 검출성능평가 및 차별성확보

- 개발된 시스템의 국내 임상 및 제품 허가

※ 밸리데이션된 원인 유전체 기확보

ㅇ 개발목표

핵심 기술/제품 성능지표		달성목표
1	다중 또는 복합진단 능력	정확도 95% 이상
2	기존 진단 비교 검출성능평가	동등 이상
3	진단기술의 임상시험 신뢰도	90% 이상
4	진단칩 국내 인증	KFDA 허가, 신의료기술 인증

3. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 4년 이내   ㅇ 정부출연금 : ‘15년 5억원 내외(총 정부출연금 20억원 이내)

ㅇ 주관기관 : 중소․중견기업