	한국생산기술연구원 보 도 자 료
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* 관련문의 한국생산기술연구원 형상제조연구부문 황철진 수석연구원(032-670-3908/ cjhwang@kitech.re.kr) 한국생산기술연구원 홍보문화실 강희연 사무원 (041-589-8034 / stayoung@kitech.re.kr)

[소부장]조직검사 없이 혈액으로 쉽고, 빠르게 암진단 가능해진다!

- 생기원, 암진단 카트리지 최적설계부터 제작까지 진단기기 사업화 지원

- 생기원 뿌리기술+(주)클리노믹스 암진단 액체생검 기술로 이룬 성과

□ 국가암등록통계에 따르면 2018년 한 해에 암진단을 받은 환자는 24만 4천명에 달한다. 암은 한국인 사망 원인 부동의 1위일 만큼 두려운 질병이지만, 초기에 발견하면 치료율이 70%를 훌쩍 넘는다. 즉 조기진단이 무엇보다 중요하다.

ㅇ 다만 1기에는 별다른 증세가 없는 경우가 많다. 또한 조직검사 자체에 많은 시간과 비용이 소요되고, 그 과정이 쉽지 않아 환자와 의사 모두에게 부담이다. 혈액 내의 암 세포와 암 DNA를 분석하는 액체생검*(Liquid Biopsy)이 대안으로 주목받는 이유다.

* 액체생검: 혈액 등 체액 속 DNA에 존재하는 암세포 조각을 찾아 유전자 검사로 분석하는 것

□ 한국생산기술연구원(이하 생기원, 원장 이낙규)이 ㈜클리노믹스(대표 김병철, 정종태)에 최적 금형설계 및 제작 지원으로 암진단용 액체생검 랩온어디스크(Lab-On-A-Disc) 시스템 개발에 성공했다.

ㅇ ㈜클리노믹스는 혈액을 액체생검 카트리지에 넣고 회전에 의한 원심력과 밸브 작동을 통해 전자동으로 분리해 내는 랩온어디스크 분석장비를 개발했다.

ㅇ 혈중 순환종양세포(CTC, Circulating Tumor Cell)와 순환종양DNA*(ctDNA, Circulating Tumor DNA)가 포함된 혈장(Plasma)을 액체생검 카트리지 내부의 미세한 통로(채널)로 30분 안에 동시 분리하는 것이 핵심 기술이다.

ㅇ 클리노믹스는 연구임상을 위해 매달 수백 개의 카트리지가 필요했지만,  절삭가공 및 수작업 조립 방식으론 하루 10개 제작도 어려워 난항을 겪었다. 이에 해결방법을 고민하다 뿌리기술 중 금형기술의 필요성을 절감하고 생기원을 찾게 됐다.

□ 생기원 형상제조연구부문 황철진 수석연구원팀은 액체생검 카트리지의 평탄도 확보와 누수 방지를 위한 초정밀 금형설계로 랩온어디스크의 성능 구현 및 대량생산의 해결방안을 찾았다.

ㅇ 연구팀은 액체생검 카트리지 내의 미세채널 구현을 위해 금형 및 수지 온도, 사출 시간과 보압* 등을 두루 고려하고, CAE(Computer Aided Engineering) 해석기술을 적용했다. 이를 통해 평탄도를 고도로 확보하면서도 누수를 완벽하게 차단한 최적 사출성형 조건과 초정밀 금형 설계를 찾아냈다.

* 보압 : 금형에 채워 넣은 수지가 역류하지 않도록 가하는 일정한 압력

ㅇ 여기에 각각의 부품을 초음파 융착 접합 방식으로 바꿈으로써 안정적 품질의 액체생검 카트리지 대량생산을 이끌어 냈다.

□ 생기원은 설계 지원뿐만 아니라 부천에 위치한 한국금형기술센터에서 액체생검 카트리지 금형제작 및 부품 생산까지 원스톱으로 지원해 ㈜클리노믹스의 암진단 액체생검 분석기술을 양산 궤도까지 올려놓았다.

ㅇ ㈜클리노믹스는 해당 제조공정의 ISO13485 인증까지 마쳤으며, FDA medical device classⅠ, CE medical device class I, 체외진단 의료기기 1등급 등록까지 마무리해 사실상 사업화까지 마무리했다. 기업은 이번 기술과 기업이 보유한 유전자 분석기술을 바탕으로 질병 진단 플랫폼 기술기업으로도 발돋움한다는 계획이다.

□ 생기원 황철진 수석연구원은“(주)클리노믹스 직원이 9명일 때부터 협업을 시작해 현재 석·박사급 직원이 85명으로 늘었다”며, “기업의 성장과정을 함께하며 힘을 보태고 있다는 것에서 연구자로서 기쁨이 크다.”고 밝혔다.

ㅇ ㈜클리노믹스 이성훈 연구소장은“생기원의 뿌리기술과 기업의 액체생검 분석기술의 시너지를 통해 사업화를 이뤘다.”며,“ ㈜클리노믹스의 목표인 액체생검 기반 유전체 분석을 통한 질병 진단시장 석권을 위해 마지막까지 생기원이 함께 해주기 바란다.”고 말했다.

ㅇ 한편 이번 연구는 생기원‘중소기업 지원 선도연구기관 협력기술개발사업*’을 통해 진행됐다.

* 중소기업 지원 선도연구기관 협력기술개발사업 : 생기원을 비롯한 출연(연)이 보유한 우수 연구 인프라(인력, 장비 등)을 활용해 중소기업 맞춤형 기술개발 지원으로 기술 경쟁력을 제고 및 지속 성장 촉진 기반을 마련하는 사업

참고		자료사진

[자료사진1] 생기원과 ㈜클리노믹스가 공동 개발한 암진단용 액체생검 카트리지

[자료사진2] 암진단용 액체생검 카트리지 내부의 미세채널 상세 모습

[자료사진3] 이번 기술 개발에 참여한 생기원 황철진 박사(왼쪽), 클리노믹스 이성훈 암연구소장