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“혈액 검사만으로 암 진단하는 시대 ‘성큼’…생기원과 함께 했기에 가능”
2021.04.30

“혈액 검사만으로 암 진단하는 시대 ‘성큼’…생기원과 함께 했기에 가능”

뿌리기술연구소 형상제조연구부문 황철진 수석연구원-클리노믹스 암연구소 이성훈 소장



생기원 뿌리기술연구소 황철진 박사(왼쪽), 클리노믹스 이성훈 암연구소장(가운데), 클리노믹스 박희철 과장(오른쪽)이 함께 액체생검용 카트리지를 들고 있다. ⓒ한국생산기술연구원


질병 예측 및 조기진단이 바이오 기반 4차 산업의 하나로 21세기 경제성장을 주도할 핵심 산업으로 부각되고 있다. 특히 선진국들은 수십 년간 질병 조기진단 분야를 전략 기술이라고 판단해 기술 개발 투자를 늘리고 있다. BBC 리서치 등에 따르면 암 진단 관련 기술의 세계 시장은 2020년 현재 약 200억 달러 규모로 추산되며, 암진단 분야만 해도 10분의 1인 20억 달러 규모다. 


지난 세기 불치병으로 알려졌던 암은, 유전자 변이 추적과 환자 맞춤형 치료를 적용하면서 ‘관리하는 질병’이 됐다. 암 질환을 정밀 관리하려면 유전자 변이 추적을 위한 조직 검사가 필수적이다. 하지만 의료 기술 발전으로 환자와 의사 모두에게 부담스러운 조직 검사 대신, 혈액에 분포하는 암 세포와 암 DNA를 분석하는 액체 생검(Liquid Biopsy)이 대안으로 떠오르고 있다. 



‘세계 최고’ 클리노믹스 액체생검용 랩온어디스크 개발 위한 뿌리기술(금형기술) 제공


생기원 황철진 박사는 암 조기진단 등 헬스케어 전문 기술 기업인 클리노믹스의 액체생검용 랩온어디스크(lab-on-a-disc)의 사출 성형용 금형 설계를 지원했다. 랩온어디스크는 디스크 모양의 부품 내에 유체 흐름 제어를 위한 미세유로를 형성하여 회전에 의한 원심력과 밸브 작동을 이용해 측정이나 분석 등의 실험실 작업을 소형화하고 자동화해 시간과 비용을 줄일 수 있는 시스템이다. 


생기원의 기술 지원으로 개발된 금형을 바탕으로 클리노믹스가 개발하여 양산하고 있는 소형 진단기기는 암 환자의 혈액으로부터 혈중 순환 종양세포(CTC, Circulating Tumor Cell)와 순환종양DNA(Circulating Tumor DNA)가 포함된 혈장(Plasma)을 빠른 속도로 동시에 골라내 분리할 수 있는 세계 최고 수준의 액체 생검용 랩온어디스크 시스템이다.



생기원과 클리노믹스가 공동 개발한 액체생검 카트리지의 장착 모습. ⓒ한국생산기술연구원


이 기기를 사용하면 암환자의 혈액에서 암 유전자 검출용 시료를 분리해 준비하는 데에 30분이면 충분하다. CTC의 농축 성능(회수율)은 80% 이상이며, 고속 원심분리 중의 수밀성을 완벽에 가깝게 구현했다. 


클리노믹스 암연구소 이성훈 소장은 “혈액에 존재하는 암 세포와 암 DNA는 반감기가 약 2시간에 불과하다. 초기 암 환자는 해당 세포와 DNA 등의 양이 적으므로 채혈 후 최대한 신속하게 이를 분리해야 검사를 원활하게 진행할 수 있다”며 “환자의 현재 상태와 가장 가까운 상태의 혈액을 채취해 연구하면 암의 전이과정이나, 조직검사가 사실상 불가능한 췌장암과 같은 질병도 조기진단이 가능할 것”이라고 말했다.



양산 위해 초음파 융착 방식 조립 공정…평탄도 확보와 미세 누수 방지 위해 수치해석·최적화 제공


클리노믹스는 연구임상을 위해 매달 수백 개의 랩온어디스크가 필요하였으나, 절삭가공 및 수작업으로 조립하는 방식으로는 하루 10개도 제작하기 어려운 상황이었다. 이에 다각도로 해결방법을 고민하다가 뿌리기술인 금형기술의 필요성을 절감하고 생기원을 찾게 되었다.


황 박사는 미세유체공학을 응용해 기존 랩온어디스크 내의 미세채널을 형성하기 위한 최적 설계와 평탄도가 고도로 확보된 금형 설계를 제공했다. 또한 사출 금형의 최적화를 통해 안정적인 품질을 확보해 해당 진단 시스템을 양산할 수 있도록 핵심 기술을 제공했다. 


황 박사의 연구팀은 미세형상이 포함된 액체생검 카트리지의 사출금형을 설계하고, 액체생검 카트리지의 평탄도 확보와 미세채널의 누수 방지를 위해 사출성형공정의 CAE(Computer Aided Engineering) 해석기술을 적용했다. 액체생검 카트리지 내의 미세채널을 구현하면서도 금형 및 수지 온도, 사출시간과 보압 등을 두루 고려해 평탄도가 고도로 확보된 최적 사출성형 조건과 초정밀 금형 설계를 찾아냈다. 




생기원 황철진 박사와 클리노믹스 이성훈 소장이 액체생검용 랩온어디스크의 분석 방법을 설명하고 있다. ⓒ한국생산기술연구원


황 박사는 양산 공정에 도움을 주기 위해 액체생검 카트리지 접합공정을 기존 수작업 방식의 압착방식에서 초음파 융착을 이용해 접합 조립하는 방식으로 바꿨다. 그렇게 하루 500개의 불량없는 액체생검 카트리지 대량 생산이 가능해졌다. 



혈액 생검 통한 질병 진단 시장 석권이 1차 목표…생기원과 함께 이룰 것 


생기원이 제공한 뿌리기술인 금형기술을 활용해 클리노믹스는 암 진단용 액체 생검 기술을 개발해 해당 진단 도구를 양산 단계에까지 올려놓는 쾌거를 이뤘다. 클리노믹스는 고속 혈액 분석 장치의 기본 설계와 특허를 확보하고, 분리된 혈액 성분에서 유전자를 분석하는 성능을 실제로 검증할 수 있었다. 


또한 제품을 양산하는 한편 제조공정의 ISO13485 인증까지 마쳤으며, FDA medical device classⅠ, CE medical device class I, 체외진단 의료기기 1등급 등록까지 마무리해 사실상 사업화까지 마무리했다. 생기원의 뿌리기술과 클리노믹스의 암진단 액체생검 기술이 시너지를 통해 사업화를 이루게 된 것이다. 


이번 사업화와 더불어 클리노믹스에는 큰 변화가 있었다. 2019년 초 54명이었던 직원이 2021년 4월 85명으로 늘어나고, 신제품 3종 (CD-LBx 1, CD-LBx 2, CD-FAST Auto)등을 출시하했다. 또 2020년 12월 4일 코스닥 상장을 하여 제2의 도약을 하였는데, 이는 모두 생기원과의 기술 협력이 있었기에 가능했다. 


이 소장은 “정밀 게놈분석과 고효율 고속 자동화 액체생검 기술, 혈액기반 암 유전체 분석기술 등을 바탕으로 미국 존스홉킨스 대학과 UCSD, 헝가리 세인트 라자르 온콜로지(Saint Lazzar Oncology) 병원 등과 협력하여 연구개발과 임상연구를 진행하고 있으며 미국, 영국의 자회사와 중국 아모이Dx(AmoyDx) 사와의 파트너십을 통해 글로벌 게놈분석시장 진출을 지속적으로 확대하고 있다”고 소개했다. 


“저희 클리노믹스의 1차 목표는 혈액 생검을 통한 질병 진단 시장을 석권하는 것입니다. 또한 혈액 이외에 침과 같은 각종 체액을 분석하고 이를 바탕으로 질병을 진단하는 디스크를 개발하는 플랫폼 기술 기업으로 성장하는 것이 장기적인 목표입니다. 연구자가 연구하고 싶은 주제에 관계 없이 실험의 한계를 극복할 수 있게 해 주는 것이 저의 꿈이자 클리노믹스의 꿈이라고 할 수 있습니다. 저희들이 그런 목표를 세우고 꿈을 꾸는 데에 황 박사님과 생기원이 계속해서 함께 해 주기를 바랍니다.”




충북 청주 오송 클리노믹스 바이오빅데이터센터 전경. ⓒ한국생산기술연구원